多班英国客机抵港 乘客穿防护装备
来源:多班英国客机抵港 乘客穿防护装备发稿时间:2020-04-02 15:27:58


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

那么如何应对无症状感染者。他表示,北京市对无症状感染者做了比较充分的准备,包括对所有密切接触者以及所有入境人员进行健康筛查和隔离医学观察,对疑似病例和确诊病例及时治疗,对无症状感染者一经发现即纳入临床观察和治疗,出院后定期随诊。无症状感染者出院标准按照确诊病例,即连续两次间隔至少24小时进行核酸检测为阴性。出院后两周复查,核酸检测结果为阴性,才可结束隔离回家休息。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

弗里斯特表示,FMG和明德路基金会与中国长期保持良好合作,在我们最需要的时刻中国鼎力相助,感谢中华人民共和国在各国竞相采购情况下提供澳最急需医疗物资。3月31日,第六十七场北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会举行。北京地坛医院感染中心主任张福杰介绍,面对无症状感染者市民朋友如何做好自身防护。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管